細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場之前進(jìn)行符合各國藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測。制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測依賴于采集野生鱟血液。

   國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號），內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動物，意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控。 

   內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動物的原因其實很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì)，那時，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國而言，因索取無度，才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。

  出于對這些因素的考慮，Lonza意識到鱟對提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。積極支持鱟的保護(hù)，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。

LONZA四種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法

1.凝膠法LAL分析：簡單的LAL分析，目測檢查凝膠的形成

2.顯色法LAL分析：動態(tài)或終點顯色測量，可定量讀取所測樣品中的內(nèi)毒素濃度。

3.比濁法LAL分析：動態(tài)檢測濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測的一種經(jīng)濟有效的方法。

4.重組C因子分析：LAL的非動物替代品，基于重組表達(dá)生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級聯(lián)反應(yīng)中的第一個成分，不依靠鱟血作為試劑原料。

  值得一提的是，Lonza開發(fā)的PyroGene™重組表達(dá)的C因子檢測方法是能夠取代鱟試劑的檢測方法。C因子是內(nèi)毒素激活的鱟凝固級聯(lián)反應(yīng)中的第一個組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測試的可靠替代方案。

          LAL和重組C因子檢測的原理示意圖

  重組C因子是一種化學(xué)合成的試劑，性狀更穩(wěn)定，均一性相對也更好。目前，F(xiàn)DA現(xiàn)已批準(zhǔn)重組C因子作為鱟試劑的替代方案，用于生物制品的放行和過程檢測。

內(nèi)毒素檢測只是生物制劑質(zhì)量控制的冰山一角，然而這一角冰山卻足以毀滅一個物種。華雅思創(chuàng)生物作為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的一分子，我們攜手客戶：一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動世界和諧持續(xù)發(fā)展。